Medicintekniska produkter i vården

Medicintekniska produkter används i nästan alla delar av hälso- och sjukvården. Det kan vara allt från enkla produkter som plåster och sprutor till avancerad utrustning som pacemakers, bilddiagnostisk utrustning och digitala system med medicinskt syfte.

Gemensamt är att produkterna har ett medicinskt ändamål och kan användas för att exempelvis förebygga, diagnostisera, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar och skador.

Vad är en medicinteknisk produkt

Begreppet medicinteknisk produkt omfattar många olika typer av produkter och tekniska lösningar.

Det kan exempelvis vara:

• plåster och förband
• sprutor och kanyler
• inhalatorer
• infusionspumpar
• pacemakers
• höft- och andra ledimplantat
• hörapparater
• rullstolar och andra hjälpmedel
• ultraljudsutrustning
• bilddiagnostisk utrustning
• kirurgiska instrument
• vissa appar och programvaror med medicinskt syfte

Det är framför allt produktens avsedda medicinska ändamål som avgör om den räknas som medicinteknik.

En vanlig hälso- eller träningsapp är därför inte automatiskt en medicinteknisk produkt. Programvara som däremot är utvecklad för ett specifikt medicinskt ändamål kan omfattas av reglerna för medicintekniska produkter.

Medicinteknik används i hela vården

Medicintekniska produkter kan användas under många olika delar av en patients vård.

De kan exempelvis användas för att:

• upptäcka eller utreda sjukdom
• följa kroppens funktioner
• genomföra behandling
• administrera läkemedel
• ersätta eller stödja en kroppsfunktion
• underlätta rehabilitering
• hjälpa personer med funktionsnedsättning
• ge vårdpersonal medicinsk information

Vilken produkt som används beror på patientens behov och vilken typ av vård som ges.

Produkter för diagnostik

Medicinteknik spelar en viktig roll när sjukdomar ska upptäckas och utredas.

Exempel är:

• blodtrycksmätare
• EKG-utrustning
• ultraljud
• röntgenutrustning
• datortomografi
• magnetkamera
• medicinska sensorer

Tekniken kan ge vårdpersonal information om kroppens struktur eller funktion som tillsammans med andra undersökningar kan användas vid medicinska bedömningar.

Implantat

Vissa medicintekniska produkter placeras helt eller delvis inne i kroppen.

Exempel är:

• pacemakers
• höft- och knäproteser
• implanterbara ögonlinser
• vissa hörselimplantat
• stentar

Eftersom vissa implantat är avsedda att finnas i kroppen under lång tid ställs särskilda krav på bland annat säkerhet och uppföljning.

Medicinteknik och läkemedel

Medicintekniska produkter och läkemedel är inte samma sak.

Ett läkemedel uppnår huvudsakligen sin effekt genom farmakologiska, immunologiska eller metaboliska mekanismer.

En medicinteknisk produkt har i stället sitt huvudsakliga verkningssätt genom andra mekanismer, exempelvis en fysisk eller teknisk funktion.

Det finns samtidigt produkter där läkemedel och medicinteknik används tillsammans, exempelvis vissa inhalatorer och system för läkemedelstillförsel.

Digital medicinteknik

Medicinteknik behöver inte vara en fysisk apparat.

Programvara och appar kan också vara medicintekniska produkter om de har ett medicinskt ändamål.

Det kan exempelvis handla om digitala system som är utvecklade för att:

• analysera medicinska data
• stödja diagnostik
• följa behandling
• styra medicinteknisk utrustning
• övervaka vissa medicinska värden
• ge information som används vid medicinska beslut

En app blir alltså inte medicinteknisk enbart för att den handlar om hälsa. Produktens avsedda användning är avgörande.

Uppkopplade medicintekniska produkter

Allt fler medicintekniska produkter innehåller programvara eller kan kommunicera digitalt med andra system.

Det kan exempelvis handla om:

• glukossensorer
• insulinpumpar
• vissa pacemakers med fjärruppföljning
• system för patientmonitorering
• digitala hjälpmedel
• appar som kommunicerar med medicinteknisk utrustning

Sådan teknik kan skapa nya möjligheter att följa patienter även utanför sjukhuset.

Samtidigt blir frågor om datasäkerhet, integritet och teknisk tillförlitlighet viktiga.

Medicinteknik i hemmet

Många medicintekniska produkter används av patienter själva i hemmet.

Det kan exempelvis vara:

• blodtrycksmätare
• blodsockermätare
• inhalatorer
• rörelsehjälpmedel
• vissa digitala mätinstrument

När en medicinteknisk produkt används hemma är det viktigt att användaren har information om hur produkten ska användas på ett säkert sätt och följer tillverkarens instruktioner. Läkemedelsverket betonar att märkning och bruksanvisning ska ge den information som behövs för korrekt och säker användning.

Vad betyder CE-märkning

Medicintekniska produkter som släpps ut på EU-marknaden ska som huvudregel uppfylla tillämpliga regelkrav och vara CE-märkta.

CE-märkningen innebär att tillverkaren har genomfört en bedömning av att produkten uppfyller de krav som gäller för bland annat säkerhet och prestanda.

Det är viktigt att känna till att medicintekniska produkter normalt inte förhandsgodkänns av en myndighet på samma sätt som läkemedel.

Tillverkaren ansvarar för att produkten uppfyller reglerna och för att genomföra den så kallade bedömningen av överensstämmelse.

För produkter med högre risk behöver ett oberoende anmält organ delta i granskningen innan produkten kan CE-märkas och släppas ut på marknaden. Registrering hos en myndighet innebär inte i sig att myndigheten har granskat eller godkänt CE-märkningen.

Olika risknivåer

Medicintekniska produkter kan innebära mycket olika risker.

Ett enkelt förband innebär inte samma risk som exempelvis en pacemaker eller annan avancerad medicinteknisk produkt.

Därför delas produkterna in i olika riskklasser.

Hur en produkt klassificeras påverkas bland annat av:

• hur produkten används
• hur länge den används
• om den är invasiv
• vilken funktion den har
• vilka konsekvenser ett fel kan få

Högre risk innebär normalt mer omfattande krav på bland annat dokumentation och bedömning innan produkten kan släppas ut på marknaden.

MDR och IVDR

Medicintekniska produkter regleras i Sverige framför allt genom två EU-förordningar:

• MDR för medicintekniska produkter
• IVDR för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

MDR och IVDR kompletteras av ytterligare EU-bestämmelser och svenska nationella regler.

Vad är IVD

IVD betyder in vitro-diagnostik.

In vitro innebär i detta sammanhang att undersökningen görs på prover från människokroppen utanför kroppen.

Det kan exempelvis vara prover av:

• blod
• urin
• vävnad
• genetiskt material

Laboratorietester och vissa självtester är exempel på produkter som kan omfattas av IVDR.

Den viktiga skillnaden är alltså att IVDR gäller medicintekniska produkter som används för att undersöka prover från kroppen, medan MDR omfattar andra typer av medicintekniska produkter.

Det betyder däremot inte att MDR bara gäller produkter som fysiskt används på eller i kroppen. Även exempelvis viss medicinsk programvara kan omfattas av MDR.

Vem ansvarar för säkerheten

Tillverkaren har ett centralt ansvar för att den medicintekniska produkten uppfyller tillämpliga krav.

Det omfattar bland annat att produkten utvecklas, dokumenteras, CE-märks och följs upp enligt regelverket.

Läkemedelsverket arbetar bland annat med tillsyn och marknadskontroll för att kontrollera att aktörer följer reglerna.

Det är alltså viktigt att skilja mellan tillverkarens ansvar för produkten och myndigheternas tillsyn över marknaden.

Märkning och bruksanvisning

Medicintekniska produkter ska ha information som gör det möjligt för användaren att förstå hur produkten ska användas korrekt och säkert.

Märkningen och bruksanvisningen kan bland annat behöva innehålla information om:

• produktens namn
• tillverkaren
• produktens avsedda ändamål
• hur produkten ska användas
• varningar
• försiktighetsåtgärder
• kvarvarande risker

Vilka krav som gäller varierar mellan olika produkter och riskklasser.

Unik produktidentifiering

MDR och IVDR innehåller också krav på så kallad UDI, Unique Device Identification.

UDI är ett system för unik identifiering av medicintekniska produkter.

Syftet är bland annat att göra det lättare att identifiera och spåra produkter.

När olika UDI-krav börjar gälla beror bland annat på produktens typ och riskklass.

Om en produkt orsakar problem

Medicintekniska produkter behöver följas även efter att de har börjat användas.

Om problem upptäcks kan tillverkaren behöva vidta säkerhetsåtgärder.

Det kan exempelvis handla om:

• ändrade instruktioner
• ny säkerhetsinformation
• tekniska korrigeringar
• återkallelse av produkter

Uppföljningen efter att produkten kommit ut på marknaden är en viktig del av säkerhetsarbetet.

Ny teknik och artificiell intelligens

Medicintekniken utvecklas snabbt.

Artificiell intelligens kan exempelvis ingå i programvara som analyserar medicinska bilder eller andra medicinska data.

Andra utvecklingsområden är:

• robotik
• avancerade sensorer
• fjärrmonitorering
• virtuell och förstärkt verklighet
• digital diagnostik
• individanpassade implantat
• 3D-teknik

Ny teknik kan skapa nya möjligheter men måste samtidigt uppfylla de säkerhets- och prestandakrav som gäller för den specifika produkten.

Medicinteknik och patientsäkerhet

Avancerad teknik kan vara till stor hjälp men felaktig användning eller tekniska problem kan också innebära risker.

Patientsäkerheten påverkas därför inte bara av hur produkten är konstruerad utan också av:

• hur den används
• personalens utbildning
• korrekt installation
• underhåll
• tydliga instruktioner
• datasäkerhet
• uppföljning av problem och avvikelser

En medicinteknisk produkt behöver alltså både vara säker och användas på rätt sätt.

Framtidens medicinteknik

Utvecklingen går mot allt mer digitala, uppkopplade och individanpassade medicintekniska produkter.

Sensorer kan följa fler medicinska värden på distans, programvara kan analysera stora mängder information och nya system kan ge vårdpersonal ytterligare verktyg för diagnostik, behandling och rehabilitering.

Samtidigt behöver ny teknik utvärderas noggrant.

Att en produkt är tekniskt avancerad betyder inte automatiskt att den ger bättre vård.

Medicinsk nytta, säkerhet, patientens behov och hur tekniken fungerar i praktiken behöver alltid vägas in.

Informationen på denna webbplats är avsedd som allmän information och ersätter inte individuell medicinsk bedömning, diagnos eller behandling.